骨腔无菌医疗器械无尘车间-GMP无菌洁净厂房

厂房同设施
2.2.3无菌医疗器械血管内植入同介入，无菌医疗器械或者单包装场那度，行地方后续加工，使洁净室（区）就地100级以下10000人内进行，如密封等，路笃开始清洗加工时候，装配、包装、密封生产区区清洁度同无零件加工生产区区清洁度不得低于10000级。
2.2.4对于直接或者间接接触血无菌医疗器械或者单包装零配件，骨髓腔或者非自然腔、终清洗处理、组装、初始包装同密封生产区与及未清洗零件加工同生产区区清洁度等级不得低于100000级。
2.2.5终清洗处理、组装，初包装密封生产区同未清洗零件加工生产区唔少于300个！与人体受损表面同粘膜接触无菌医疗器械或者备件000级。骨腔无菌医疗器械无尘车间-GMP无菌洁净厂房2.2.6直接与无菌医疗器械使用表面接触且唔需要清洁处理初级包装资料，设定产品清洁度等级环境应遵循与生产环境相同清洁度原则，令原先包装料质量能够满足无菌医疗器械要求；如果原先包装材料与无菌医疗器械使用表面直接接触，应唔低于300000级洁净室（区）内生产。
2.2.7需要或者使用无菌技术加工无菌医疗器械（包医用料）骨腔无菌医疗器械无尘车间-GMP无菌洁净厂房应10级以下地方100级洁净室（区）内生产洁净工服清洗干间、卫生洁具间、专用工作站器具终清洗处理消毒区空气洁净度可低于生产区一级，但低于三十万级。灭菌后10000级洁净室（区）应备好无菌服并摆晒。
2.2.9洁净室（区）应根据无菌医疗器械生产工艺同要求空气洁净度水平合理布置，骨腔无菌医疗器械无尘车间-GMP无菌洁净厂房人员流动同物流合理。同洁净室（区）内生产工作之间或者隔离洁净室（区）之间唔俾交叉污染。2.2.10洁净室（区）用洁净度等级名额应符合医疗器械有关行业标准要求。2.2.11洁净室（区）温度同相对湿度应与生产工艺要求相惯。无特殊要求时候，温度控制1828，相对湿度控制45%65%